今日，国家药监局核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

2020/12/28 更新 分类：监管召回 分享

医疗监护仪器发现在对屏进行空气±8KV的静电测试的时候，屏出现黑屏。需手动重新唤醒屏，屏才能正常工作，对电源端口进行±8KV测试的时候，样机出现一样的现象。这就不符合IEC61000-4-2B类的标准。

2021/11/03 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

22日国家药监局消息，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

2021/12/22 更新 分类：监管召回 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

一款铭牌标称IPX4防水等级的足浴足疗按摩一体机，在IPX4试验后，出现输入电极L、N对足部按摩区易触及表面（加强绝缘）电气强度试验3000V击穿现象，不符合GB 4706.1-2005和GB 4706.10-2008标准第15.1条款要求。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

277项化工、建材、冶金、有色、稀土、轻工行业标准和1项化工行业标准修改单、1项有色金属行业标准样品

2018/05/21 更新 分类：法规标准 分享

工业和信息化部批准发布了《漂浮型橡胶护舷》等498项行业标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件1），其中化工行业标准225项、冶金行业标准68项、有色金属行业标准72项

2018/11/08 更新 分类：法规标准 分享

根据行业标准及国家标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《储水式热水器搪瓷制件》等11项轻工行业标准、《纺织颜色体系》等31项纺织行业标准、《纸浆模塑制品 工业品包装》1项包装行业标准及《商用车辆车道保持辅助系统性能要求及试验方法》1项国家标准的制修订工作。

2021/04/01 更新 分类：法规标准 分享