2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

近期，ECHA（欧洲化学品管理局）执法论坛的一项试点项目，检查了进入欧盟的进口产品，发现23%的受检产品不符合REACH和CLP。一些进口产品含有超标的欧盟限制有害物质，而另一些产品则未具有正确的危害标识——这可能危害其安全使用，并且进入市场后危及公众健康构成威胁。

2020/09/30 更新 分类：监管召回 分享

内部审核通过持续符合性和有效性验证，发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题，因此内审中的不符合不是按其严重性，而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。

2018/07/13 更新 分类：生产品管 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

本文主要介绍了实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险及内部监督的问题与风险。

2022/02/28 更新 分类：实验管理 分享

本文罗列了实验室整改几个典型问题，包括不符合项描述、整改措施和整改结果，供大家参考

2016/10/13 更新 分类：实验管理 分享

面对不符合项， 一般是按以下流程来完成的

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

1月8日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享

偏离 政策的反馈和纠正程序 1目的 防止现存的和潜在的不符合项及其它不希望发生的问题。 2适用范围 适用于检测中心各部门的质量活动 3职责 3.1质量负责人是程序实施的负责人，协调

2021/07/08 更新 分类：实验管理 分享

某制造商实验室申请CNAS认可现场评审被开不符合项：提交的电磁灶安规测试经历报告显示未对“工作电压超过250V的部件”进行电气强度试验。那电磁灶中“工作电压超过250V的部件”电气强度试验电压是多少呢?

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享