核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。

2023/07/05 更新 分类：监管召回 分享

核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总。

2023/10/27 更新 分类：监管召回 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经广东省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏（咖啡色）等56批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。

2023/01/17 更新 分类：监管召回 分享

核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

这些情况CNAS会判定为严重不符合项，实验室一定要注意.

2016/05/16 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：文件标识

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享