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基于《中国药典》与GMP相关要求，探讨纯化水改造新思路。
2024/01/29 更新 分类：生产品管 分享
请问是否可以执行北京炮制规范2008版？检验依据为北京炮规2008版与中国药典2020版四部？
2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享
本文内容仅适用于化药质量标准撰写过程。
2024/09/13 更新 分类：法规标准 分享
对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。
2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/06 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文对美国药典467如何执行﹤残留溶剂﹥进行了详细解析。
2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享
11月1日，国家药典委发布了 9032分析用电子天平称量指导原则（草案），文件为新增通则，内容包括如下。
2024/11/02 更新 分类：法规标准 分享
本文以液相、气相整机性能校验为例，结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求，说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑，制定有实际指导意义的文件。
2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享
