11月19日，以“保障药品安全，维护公众健康”为主题的2015年中国药品质量安全年会在广州召开，国家食品药品监管总局副局长、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。

2015/12/02 更新 分类：培训会展 分享

今（29）日，第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布在重庆举行，重庆两家公司上榜。来自中国工程院院士、复旦大学教授等20多位国内外行业资深专家带来多个行业深度报告。

2018/06/29 更新 分类：热点事件 分享

中国医药市场长期以来一直被监管问题和审批效率低下所困扰，对此中国政府应该做出更多努力来整顿前景广阔的中国医药市场 世界知名药企礼来制药（ Eli lilly ）和强生制药（ Johns

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

本文梳理了中国药品注册申报临床资料要求的历史、提出中国实施 ICH M4E 的特殊考虑并对中国实施 ICH M4E 过程中面临的问题及应对措施进行分析和讨论，供业界在撰写药物临床申报资料时参考。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享