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《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。
2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。
2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享
江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况，总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。
2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享
创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点，为药物临床试验现场核查工作提供参考。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
