近日，有企业问到定制式义齿是否归为定制式医疗器械管理，本文从定制式医疗器械及相关产品定义，结合法规和规范要求进行解读。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《增材制造定制式义齿产品注册技术审评规范》。

2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？

2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》。

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药监局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求？应提交何种资料？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，山西省药品监督管理局发布《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享