刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地

2020/03/17 更新 分类：科研开发 分享

随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备不可避免会相互干扰。特别就无线医疗设备而言，医生需要随时操作访问、获取数据，设备的安全稳定运行是评估产品质量的重要考量因素，无线共存测试则成为了评估这一稳定性的重要方法，本文我们来做详细介绍。

2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍。传统和新兴医疗器件类别包括健身手环或智能手表（具有脉搏监测或心跳监测能力）、血压监测仪、起搏器、脉搏血氧计、血糖监测仪、温度计、助听器，此外还有正在开发的其他原型或年底前准备上市的新产品。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术公司B9Creations推出了一种新的生物相容性弹性体树脂。BioRes - Silicone适用于定制制造医疗和消费产品，根据标准，这些产品的皮肤接触时间可长达30天。其应用包括医疗可穿戴设备、医疗设备的硅基部件、耳机和助听器。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

超净工作台 是一种供单人操作的通用型局部净化设备，气流形式为垂直层流，它可造就局部高清洁度空气环境，是科研制药、医疗卫生、电子光学仪器等行业最为理想的专用设备。 是

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

欧洲2015年4月10日，欧盟委员会于官方公报上发佈新增二项针对医疗设备 以及监视和控制设备的排外项目。

2015/05/13 更新 分类：实验管理 分享