为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司报告：公司发现涉及产品中文标签上的医疗器械注册证号与售后服务机构信息错误，该错误对产品正常使用无不良影响。美国Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）

2020/03/09 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。

2020/03/27 更新 分类：生产品管 分享

近年来，我国医疗行业发展迅速，支撑行业发展的高端医疗装备也不例外，国产替代路径日渐明晰。随着医保控费、按病种付费等措施加持，以及需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医疗设备进口替代将正式由此前概念性的提倡迈入实质性阶段。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

聚苯砜（PPSU）是聚砜聚合物家族的一员，是新颖的热塑性工程塑料，在医疗领域上可用于医疗设备、防护面罩、手术工具盘、流体控制器等。那么PPSU到底有什么特性？

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的翻新或维修在什么程度上跨越了从“服务”到“再制造”或者说“改造”的界限呢？本月，美国食品和药物管理局（FDA）的一份新指南草案提供了一系列考虑因素，以帮助确定对器械执行的操作应属于哪一类。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享