本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍了静电干扰.介绍了静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的改进措施。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请

2023/01/06 更新 分类：行业研究 分享

FDA的设备和放射健康中心(CDRH)已经启动了自愿的产品全生命周期(TPLC)咨询计划(TAP)试点。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局通报，近期组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。

2024/10/25 更新 分类：监管召回 分享

本文主要分享相对简单的有源设备的加速寿命试验。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享