2024年，一些国际领先的医疗科技公司纷纷针对影响数百万心脏病患者的两大难题——高血压和心房颤动（AFib）——推出了新型设备。

2024/03/05 更新 分类：行业研究 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，高视医疗已取得干眼检测仪 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形图测试仪 Gaush iDea Topo 两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

此次FDA与MITRE发布的医疗器械网络安全区域事件准备和响应手册（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）对于医院和医疗服务机构应对医疗设备网络安全事件时的应急管理能力和事件响应能力起到了补充建议的作用。

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。

2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享

　　对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享