问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享