质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、可实现多组分同时检测等特点，目前已经在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、类固醇类激素、治疗药物监测、毒物筛查等多个临床应用场景发挥作用。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

生物医用高分子材料是指用于人工器官、组织工程与再生医学、体内外诊断、药物制剂及医疗器械等领域的一类高分子材料。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的体外降解研究。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂产品有效期的确定和电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元两个问题作出回答

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究根据国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》准确度检测方法中对静脉血液氧分压的要求进行试验，主要通过对不同方法学的自测用血糖监测系统、 不同血糖浓度的静脉血液样本、不同浓度的氧分压样本进行测试，以探讨静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响。

2020/08/24 更新 分类：检测案例 分享

近年来，微流控学这个术语频繁地出现在论文和学科杂志上，再加上体外诊断产品正在向小型化，自动化和智能化的方向发展，作为POCT化的有力工具，微流控学正在引起人们的关注。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

11月22日，国家药监局器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》（简称生物样本库指导原则），对IVD临床试验中涉及到入组生物样本库样本的情形进行规范。说到生物样本库大家可能稍显陌生，但是临床中用既往留存样本或历史样本肯定是很熟悉的。本文小编带各位一起梳理梳理相关的思路，希望对后续的临床方案设计有所启发。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

什么是体外细胞毒性试验？哪些产品需要进行体外细胞毒性试验？体外细胞毒性试验的目的和意义，体外细胞毒性试验依据的相关标准

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了哪些医疗器械需要进行体外鼠胚试验。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享