引言
随着医疗科技的发展，临床中对医疗器械的需求愈发增长，其应用市场庞大。对临床需求的精准响应，医疗器械的原材料愈发多样，近年来，基于各类可降解生物材料的优势，越来越多可降解材料被用于医疗器械领域。
△ 材料类型
降解研究的必要性：
器械设计为生物可吸收的；
器械预期植入体内超过30d；
材料系统的广泛研究表明，在与人体接触期间，可能释放出毒性物质。
因此，想要实现对医疗器械的安全性做出合理的评价，需要对医疗器械及其材料进行深入研究。
1、医疗器械降解研究概述
△ 医疗器械降解试验研究对象
△ 当前医疗器械降解试验研究所依据的相关法规要求
2、体外降解试验检测方法
降解试验设计原则
材料特性，器械种类，器械使用的解剖学位置
模拟试验：加速降解，实时降解
试验样品、温度、试验时间点、降解液选择等主要参考因素
在体外降解试验中，试样的理化性能需根据产品材料性质选择测试项，如质量损失、相对分子量及其分布、特性粘度等。同时，需要根据降解产物的性质选择，如GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS等设备开展定性和定量分析试验。
3、应用举例
△ 不同降解机理、不同材料类型的试验案例
