免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，该技术指导原则自发布之日起实施

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享