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Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
Q：在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
2023/05/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？
2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享
问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？
2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享
