您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享
综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据。
2023/07/31 更新 分类：行业研究 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
