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今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？本文将做出答复。
2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧版对比一览表
2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，该技术指导原则自发布之日起实施
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。
2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享
