《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享