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组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报,即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》(以下简称《草案》)。
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类:科研开发 分享
问:以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
2023/04/27 更新 分类:法规标准 分享
Q:在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本?
2023/05/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
问:具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少,是否需要注册变更?
2023/07/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据。
2023/07/31 更新 分类:行业研究 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求?
2023/08/11 更新 分类:法规标准 分享