本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要汇总了关于医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及答案。

2022/04/15 更新 分类：监管召回 分享

2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

2022/08/15 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了检验检测机构基本操作指导书和检测报告的编制与审核

2022/10/08 更新 分类：实验管理 分享

面对生产低风险医疗器械的制造商普遍关心的问题，MDSAP认证是可以豁免的么？新版MDSAP审计方法为大家带来了答案。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电子原始记录表格如何审核。

2022/12/03 更新 分类：实验管理 分享