1.什么情况需要撰写医疗器械定期风险评价报告？

      首次获得批准注册或者备案的医疗器械，应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。监测期未生产销售的，或者产品已注销但还在流通的，同样需要撰写定期风险报告。

2.定期风险评价报告需要写哪些内容？

      定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。参考国家药监局发布的《医疗器械定期风险评价撰写规范》（以下简称《规范》），文件下载地址https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html。

3.如果定期风险评价报告被审核退回，如何修改？

      首先请核对如下内容是否满足要求：报告封面加盖企业公章；监测期范围未准确填写，可以按监测信息系统给出的参考范围设置；个例不良事件报告未通过审核评价；未按《规范》的要求撰写目录和相关内容；其他风险信息未收集全面；未按《规范》要求逐项开展风险分析；报告附件不符合要求。另外，避免文件传输或解压时出错，建议将报告正文和附件生成PDF文件上传。

4.报告审核有哪些常见问题？

（1）退回意见为不良事件的来源没有补充投诉、文献和研究项目，不良事件汇总部分仅有监测系统数据；（2）其他风险信息未定期、全面地收集，如果国家局或者地方监管部门发布同类产品不良事件情况的，企业应当对自己产品进行核查，是否也存在类似情况，并做好记录，报告中应明确风险资料检索过程和筛选条件；（3）未按要求开展风险分析，持有人应明确具体产品所有已知风险，可参考《YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，结合产品上市后的投诉、风险信息和不良事件报告，按《规范》的要求逐项开展风险分析；（4）数据存在真实性问题，企业监测负责人应仔细核对报告内容，尽可能地避免数据错误和别字。

5.未按要求撰写医疗器械定期风险评价报告有哪些法律责任？

      根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第六十七条，持有人未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查。以及第七十三条，持有人如未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，在质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查时，医疗器械定期风险评价报告撰写不符合《规范》相关要求的，认为“设计开发”检查项目可能存在缺陷。