实验室什么情况下实施附加审核？

2019/05/10 更新 分类：实验管理 分享

本文以2014~2020 年山东省国产普通化妆品审核情况和全国备案质量督查情况为数据支持，对产品备案情况、企业注册情况、审核发现的主要问题、备案质量情况等进行总结，分析备案产品质量及工作存在的主要问题，提出相应对策建议，以期为化妆品监管工作提供参考。

2022/02/26 更新 分类：监管召回 分享

是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文采用模拟服役环境的仿真加速腐蚀试验环境谱，开展航空发动机基材试件实验室加速腐蚀试验，对同一基材、不同表面处理工艺与防护体系的试件的腐蚀损伤程度进行比对与评估，依据比对评估结果筛选耐蚀性优良的基材防护体系，为该型航空发动机基材及其防护体系的环境适应性工程应用奠定试验分析与评估基础。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本研究拟介绍我国药品技术指导原则的政策发展，从我国药品技术指导原则体系与其他国家之间指导原则体系进行对比分析，提出加快建立完善药品技术指导原则的重要性和意义。同时结合近年来国内指导原则体系建设取得的成效和经验，为完善我国药品技术指导原则体系提供建议。

2022/08/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享