业界有一个共识即拟开发的新药与处于临床阶段或已上市药物，一般都存在着一定的区别，这种区别除了结构上的差异，还主要体现在药效、药代以及毒性等其他宏观上的改进。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/28 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体类药物为多结构域蛋白，与传统小分子药物相比，在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象，会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法，能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

冠状动脉药物洗脱支架临床前研发实验要求

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

药品研发过程中药物颜色研究中存在的问题及分析

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享