第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布《关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示（第2期）》。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着消费者对自身外观要求提升，透明质酸钠类面部填充材料（玻尿酸）在医学美容领域中应用日益广泛。

2023/04/04 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023/04/13 更新 分类：行业研究 分享

当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文回答了样品中沙星类与标样液相色谱保留时间不一致如何解决？

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享

问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享