什么是医疗器械？

医疗器械如何分类？

常说的二类、三类是什么？

美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

 

01  什么是医疗器械？我国如何定义

 

什么是医疗器械呢？

简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。

比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

 

在中国，医疗器械监管部门为：国家食品药品监督管理局（NMPA）

官方网站：https://www.nmpa.gov.cn/

医疗器械严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则

医疗器械定义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

 

那么，

1.“软件”算医疗器械么？

近年拿证的医疗AI软件很多，二类、三类都有；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械。关键是看，软件是否符合上面的定义，有诊断、治疗等效果。

 

2. 给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？

在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

 

3. 康复用器械，算“医疗器械”么？

事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

 

4. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。

（其他不再一一列举）

总之，一切看官方定义。

 

02  医疗器械如何分类？

 

常说的“二类”“三类”是什么？

 

 

常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。

详细的几种分类方法，后文将一一介绍。

想要知道医疗器械如何分类，首先要了解其分类依据和规则。

#01 医疗器械分类的依据是什么？

相关的政策文件主要有：

《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）

关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）

 

#02 医疗器械怎么分类？

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

​有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件（具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。需要注意，这一类也是医疗器械）医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

 

#03 按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05 放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

21 医用软件

22 临床检验器械

 

#04 按监管的风险分类

内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。

1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第一类需向地市药监局提交备案资料。

备案依据《第一类医疗器械产品目录》

2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第二类需向省级药监局提交注册申请。

3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第三类需向国家药监局提交注册申请。

 

补充的分类原则：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

 

03 美国和欧盟对于医疗器械的定义

 

#01 美国

 

美国的医疗器械监管部门：

 

U.S. Food&Drug Administration，美国食品药品监督管理局，简称FDA。

 

官方网站：https://www.fda.gov/

 

医疗器械（Medical Device）定义：

 

根据《食品、药品和化妆品法》第201（h）节，医疗器械为：

 

仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是∶

 

•记载于正式的国家处方集，或美国药典，或其附录;

 

•疾病的诊断、监护、缓解、治疗或预防，作用于人类或其他动物；

 

•影响人体或其它动物身体的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学作用，也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

 

#02 欧盟

 

在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有。

 

官方网站：https://ec.europa.eu/

 

欧盟对于医疗器械、IVD、药械组合产品有不同的法规。医疗器械（Medical Devices，主要是设备）为Regulation (EU) 2017/745) ；IVD为In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。

 

医疗器械（Medical Device）定义：

 

“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

 

•疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，

 

•诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾，

 

•检查，替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态，

 

•通过体外检查来自人体的标本提供信息，包括器官，血液和组织捐赠，

 

并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能。

 

以下产品也应被视为医疗器械：

 

•用于控制或支持受孕的设备;

 

•专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

 

“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品，其本身虽然不是医疗器械，但其目的是使其能够根据其预期用途使用，或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能;