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根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。
2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。
2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享
浙江省药监局将第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。
2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享
第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求？
2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。
2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享
多肽化学使用不同的改性策略，来延长肽治疗剂的稳定性。通过使用这些化学修饰来稳定生物活性肽，缓解血液或组织蛋白酶介导的降解和失活，从而增强多肽候选药的类药性。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
