这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

尼龙（PA）具有高机械强度、耐化学药品、耐油、耐磨、自润滑、易于加工成型等一系列优异性能，已成为目前国内外广泛应用的热塑性工程塑料之一。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合自己的工作经验，对化学药品制剂质量标准中通用项的书写规范进行梳理，以期对各位同仁有一定的借鉴意义。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题，为促进儿童用药信息的完善提供参考。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享