医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

从图纸转变为批量生产产品，是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时，确保设计的实现及产品的质量至关重要。本文是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容，供大家参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

　IMDRF管理委员会为论坛制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南，根据工作需要，成立若干具有专项研究目的法规研究组。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式，2018年即由中国担任IMDRF轮值主席国。中国高度重视医疗器械监管的国际交流，期望通过实质性参与相关工作，逐步提升中国在国际医疗器械监管领域的权威性，做好相关成果转化和应用工作。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

本研究创新设计了带有尖端螺纹结构的针灸针。它能够有力地突破物理障碍，实现病灶的微创和病灶定位。并通过聚合物界面相互作用实现了螺纹负载水凝胶，利用水凝胶的螺纹槽结构和干湿转化，成功地将载药凝胶输送到病灶内并持续释放药物。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

肥胖症的药物研发历程充满坎坷，截至目前，真正进入临床阶段且取得显著疗效的药物寥寥无几，阻碍新药开发的障碍是肥胖症所涉及通路的复杂性，以及将临床前数据转化为人体研究的局限性。随着超重和肥胖的人数越来越多，人们对肥胖症及相关疾病的危害越来越重视。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京数字精准医疗科技有限公司生产的创新医疗器械产品“近红外荧光成像系统”在北京首次获批上市，该产品是国家科技部重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目的成功转化，也是第一个同时取得国家药监局和北京市药监局创新医疗器械批件的产品。

2022/04/24 更新 分类：热点事件 分享

在橡胶工业范畴中，除了干橡胶制品体系外，还有一个是以水作分散介质，橡胶粒子分散于水中形成胶乳状的胶体化合物。这其中包括三叶橡胶树采集下来的天然胶乳，和人工合成胶乳，以及用干胶转化的人造胶乳。它们被广泛应用于不同胶乳产品。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文通过选择性激光熔化技术实现了3D打印多孔Mg-Nd-Zn-Zr支架的制备，通过体内、 外实验证实其具备良好的生物安全性与抗感染性能，为其临床转化提供依据。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

生物杂交微型机器人与不同的控制方法结合，具有增强肿瘤定植的潜力，增强了细菌治疗癌症的临床可能。但这种方法有内在的局限性，它降低了临床转化的潜力。相比之下，对于深部肿瘤中磁反应药物的开环控制，在临床上使用均匀的RMF的方法更加合理。

2022/10/29 更新 分类：科研开发 分享