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  • 软性纤维内窥镜的研发实验要求、相关标准与主要风险

    纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查,结合手术器械可进行组织取样(活检等)。

    2021/05/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 金属无机抗菌材料分类及抗菌机理

    新型金属无机抗菌材料具有快速减少创面菌群数量, 缩短消毒准备时间,大幅提高紧急救治效率,减少交叉感染发生率,且无耐药性的优点,研发 安全、有效、抗菌谱广的金属无机抗菌材料已成为医用材料研发领域的热点。

    2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 腹膜透析机的研发实验要求、相关标准与主要风险

    腹膜透析机是指“将透析液灌入患者的腹腔,利用腹膜完成透析,随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。本文对腹膜透析机的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的介绍。

    2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械润滑剂的种类及其重要性

    器械润滑是必需的吗?有哪几种医用润滑剂,又有哪些使用方法?如何正确润滑手术器械和设备以延长其使用寿命和促进积极的患者结果?了解专家的看法。

    2022/02/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生物学评价试验选择和原则及常见问题汇总

    医用生物材料的评价和材料的开发相伴随,为确保安全性,未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展,生物材料的评价方法和标准不断完善和细化,操作性更强。

    2022/04/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 新型抗菌止血材料研究获进展

    金甲博士长期致力于创新药物研发和新型生物医用材料的研究,其中针对新型止血敷料,近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等杂志发表一系列研究论文,相关文章被引用 160余次。

    2022/05/26 更新 分类:科研开发 分享

  • GB 9706.1-2020 测试和测试设备参考清单

    GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施。

    2022/06/17 更新 分类:实验管理 分享

  • 【医械答疑】哪些器械执行GB9706.1标准,哪些执行GB4793.1标准?

    什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?

    2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 医用聚合物体外降解试验研究方法、化学表征手段与试验方案设计

    本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质,详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计,进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

    2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 步态训练设备研发实验要求与主要风险

    本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-01(步态训练设备)中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。

    2023/01/10 更新 分类:法规标准 分享