本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所描述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。

一、步态训练设备产品组成及功能

1.产品结构和组成

步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台和（或）关节运动机构、控制装置、固定装置等组成。

该产品的软件通常为软件组件（嵌入式软件+人机交互软件），以实现设备的控制和预期功能。

典型产品如下图1和图2所示：

图1：步态训练与评估系统        图2：减重步态训练器

2.产品功能

该产品主要是针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练，可附带步态评估功能。

减重装置向患者提供一个竖直向上的力，以减轻下肢的负重。

主机是实现控制设备工作状态、用户操作输入输出以及数据通信的核心部分。

跑台为患者提供一个与步行方向相反的相对运动平台。

关节运动机构带动髋关节、膝关节和（或）踝关节按照设定的轨迹运动。

控制装置是控制关节运动机构的核心部件。

固定装置包括设备安放固定装置和患者固定装置。

二、步态训练设备主要风险

下表1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部。

表1危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

三、步态训练设备性能研究实验要求

1.性能指标

基于受益风险评价的原则，需考虑以下性能指标（不限于）：

1.1操作控制

1.1.1减重装置：升降行程、减重指示、安全载荷、连接、悬吊带（调节和锁定、宽度）。

1.1.2步行跑台：定时设置、速度设置、坡度设置、静态载荷、意外断电的安全性、急停装置、疲劳试验。

1.1.3若关节活动度可调节，当活动度改变时，不应出现角度突变。

1.1.4运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

1.1.5产品整体要求：稳定性、工作噪声、握持装置。

1.2评估功能

若提供步态评估功能，评估至少应包含关节活动度、步态形态。

1.3显示装置

显示装置应能显示当前的训练模式、减重重量、训练速度、训练时间等。显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。

1.4紧急保护措施

1.4.1产品应具备手动急停保护功能，使用者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；

手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；

手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

1.4.2产品宜具备自动保护功能，在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛检测一般通过传感器或电机电流异常来判断是否存在超过正常使用的人机对抗力，若存在则触发痉挛保护功能。

若不提供，应在操作者位置提供明显的警告“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

痉挛保护功能应符合下面的要求：

监测到痉挛发生时，产品应作出保护动作，一般包括减速至停止、缓慢反转等。

痉挛保护激活时宜具有提示信号，如声音、信号灯等，该信号应持续到手动将其关闭。

若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数过多产品应停止输出。

痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

1.5固定装置及附件要求

1.5.1固定带、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、脚部的固定装置。

电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

1.5.2手持控制器（如适用）

手持控制器应操作方便、可靠。

若提供有线连接的手持式控制器，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。若提供无线连接的遥控器，遥控器应为无线急停器。

1.6稳定性

在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

1.7软件功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

1.8外观

1.8.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

1.8.2文字和符号标识应完整、清晰可识别。

1.8.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

1.9安全要求

1.9.1应符合GB 24436《康复训练器械安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

1.9.2电气安全性能应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。电磁兼容性能应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求执行。

1.9.3对于医用电气系统产品，还应符合GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

2.检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自创检验方法需明确相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性。

3.物理性能研究

应明确性能指标及试验方法的制定依据。至少应对训练速度及变化（运动速度或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究。

若产品提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，则应对相关生理指标进行研究。

4.生物相容性研究

依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若应用部分与人体不直接接触，则可不进行生物相容性评价。

5.清洁及消毒工艺研究

应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。

如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，需开展消毒验证及耐受性研究。

6.产品有效期和包装研究

（1）有效期研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。开发人应基于风险评估及可靠性测试的结果应明确产品有效期，开展产品有效期的验证。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件至少应包括执行电机、控制器等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次。

（2）包装研究

开发人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证。开发人需开展包装研究，对包装进行分析研究和评价。包装验证的内容确定包装说明中的信息。

7.软件与网络安全研究

开发人应根据产品的实际情况，开展完整的软件研究，包括软件组件和独立软件（如适用）。

应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》确定软件描述文档。

如产品具有网络连接功能（包括无线、有线网络）或采用存储媒介（包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）以进行电子数据交换或远程控制。电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》确定网络安全描述文档。

开发人在确定软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表2内容。

表2  核心算法示例

8.其他研究

开发人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品的安全有效性。

若产品适用于儿童，应开展以下研究。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评价中，应考虑更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施。

（3）确定儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。