为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题，并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

中国医疗器械企业技术实力如何，国家发改委有评价结果了！

2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械的设计开发与技术文件清单

2018/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合医疗器械技术审评的经验及检测方面的经验进行初步探讨

2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享

7月开始实施的医疗器械医药技术新规

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

2020年器审中心医疗器械技术答疑汇总

2021/01/06 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械注册技术导则汇总

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对浙江省药监局116个医疗器械技术答疑进行了汇总。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享