器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

大多数医疗产品的结构都比较复杂，很难一次性注塑成型，因此，将部件装配成完整产品这一道工序就十分有必要。装配可以由机械紧固件或粘合剂来完成，但焊接工艺具有更明显的优势。本文将讨论两种重要的塑料焊接技术：超声波焊接和激光焊接，及其对医疗器械设计者和制造商的影响。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布了数字乳腺X射线摄影系统的医疗器械产品注册技术审评报告，其中对临床前研发检测做了相关描述。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布了一份左心耳闭合系统的医疗器械产品注册技术审评报告，从这份资料我们看一下左心耳闭合系统研发需要做哪些实验？

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享