本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了上海微创心通医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣膜系统医疗器械产品注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经导管主动脉瓣膜系统在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。

2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上，屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享