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欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原
2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享
分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品
2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文基于BCS分类对相关指导原则进行对比分析。
2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享
改革，国家药监局综合司发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。
2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《组织工程类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《纳米材料类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
