名片上不可印CNAS标识！CNAS标识那些“鲜为人知”的规定

2018/11/15 更新 分类：法规标准 分享

为加快医疗器械上市速度，最近，美国 FDA 发布了一项简化医疗器械重新归类程序新指南草案。

2015/05/08 更新 分类：实验管理 分享

2020年1月7日，上海药监局发布了《医疗器械注册常见问题答疑》，解答了一些常见的注册问题。

2020/01/10 更新 分类：法规标准 分享

2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月19日，医疗器械技术审评中心发布了：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。

2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，境外生产企业递交备案资料

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

目前，市场上的可穿戴医疗器械产品已发展成为一种智能化、数字化的高科技产品，它们代表着医疗器械产业的发展新方向。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享