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【问】想咨询一下医疗器械新产品(体外诊断试剂)用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行
2024/09/05 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局公布了截止2024年8月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息,以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。
2024/09/14 更新 分类:行业研究 分享
刚刚,国家药监局公布了截止2024年9月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息,以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。前五名见黄色标注。
2024/10/16 更新 分类:行业研究 分享
医疗器械注册型检、临床的样品是否需要留样呢?这是一个在医疗器械行业中备受关注的问题。对于不同类型的医疗器械,留样的要求也有所不同。我们从两方面来分析。
2024/11/05 更新 分类:法规标准 分享
对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2023/03/16 更新 分类:法规标准 分享
当地时间10月30日,欧盟连发两篇指南,一份是老指南
2024/10/31 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管,按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
2月19日,FDA公布了3项一级召回,涉及雅培、泰利福医疗、瑞思迈等大型跨国医疗器械企业。
2020/02/25 更新 分类:监管召回 分享
如果说产品是流程的产物,那么设计输入就是这一流程当中至关重要的环节,也是影响整个产品质量最重要的一环,没有之一。
2023/04/19 更新 分类:科研开发 分享
撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务,充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对。
2023/09/20 更新 分类:法规标准 分享