医疗器械审评中心219条问答汇总

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

审评专家谈如何申报创新医疗器械

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

问：采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度。

2024/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了一些医疗器械审评中的热点问题及答案。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

江苏药监医疗器械审评常见问题答疑汇总

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

北京市医疗器械审评核查咨询问答300问

2022/07/26 更新 分类：检测机构 分享