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有3种方式可使热封有助于改善包装和提高产品安全性:更高的密封强度,严格质量控制及通过目视检查。
2021/10/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。
2021/10/18 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了化学品安全性评估的新方法:皮肤致敏限定方法。
2021/12/22 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了美国、日本、欧盟、澳大利亚药品上市后安全性监测制度。
2022/05/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了SD大鼠右下颌骨缺损的制备,用于骨缺损修复支架的生物安全性评价。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国食品药品检定研究院发布《人体安全性试用试验技术指导原则(征求意见稿)》。
2023/04/27 更新 分类:法规标准 分享
本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。
2023/06/12 更新 分类:科研开发 分享
以下汇总了2018年至今,临床试验期间涉及到的安全性法规,形成了发布时间轴,从中可以看到5年多来药物警戒法规体系的循序渐进的搭建过程。
2023/07/13 更新 分类:法规标准 分享
本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。
2024/01/23 更新 分类:科研开发 分享
当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。
2024/02/08 更新 分类:法规标准 分享