日期

No.

名称

文章链接

2018/1/25

1

E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准

食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告

（2018年第10号）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/

ypggtg/ypqtgg/20180125175101686.html

2

E2B(R3):临床安全数据的管理个例安全报告传输的数据元素

3

E2D:上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准

2018/4/27

4

药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序-CDE

关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/f86be6d655db5c711fe660bef22c3bf1

2018/6/3

5

药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序有关事项的通知-CDE

关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

1293f7c3d511225fadbab12a209d152c

2018/7/30

6

E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范-CDE

关于发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

a80202f164ba3f3f48ea8885c1f84456

2019/4/11

7

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答1.0版-CDE

关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

b214ff397320e00befbd1a10db5136d1

2019/4/26

8

药审中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目-CDE

关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/39eeea099eeef308531fe32531efe2c9

2019/11/12

9

E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性

国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：

评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》

等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) (nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn

/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191112094101469.html

10

E2E:药物警戒计划

11

E2F及示例：研发期间安全性更新报告及示例

2020/7/1

12

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）-CDE

国家药监局药审中心关于发布

《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告

（2020年第5号）(cde.org.cn)https://

www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/

a1d42f512a341bc079ffb79df91f9cc7

13

研发期间安全性更新报告管理规范（试行）

国家药监局药审中心关于发布

《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/afced30f3c45431f04b47a7f3faee971

2020/7/21

14

E2C(R2)：定期获益-风险评估报告（PBRER）-可适用

国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/

20200721172101743.html

2020/12/31

15

抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则-CDE

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》

的通告（2020年第56号）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/6539f28b92b2d7b57579b760062ed75a

2021/5/13

16

药物警戒质量管理规范

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) (nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210513151827179.html

2022/1/4

17

研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则-CDE

国家药监局药审中心关于发布

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告（2021年第60号）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/7a46f5d526a64bb53c53e50c6afb9215

2022/1/5

18

药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南-CDE

药审中心药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/42e09b0e50e86c46b38f1f93f983222c

2022/4/15

19

药物警戒检查指导原则

国家药监局关于印发

《药物警戒检查指导原则》的通知(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/

20220415102743184.html

2022/8/12

20

E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心率失常作用的临床评价

国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和

《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/

20220812151143165.html

2023/3/17

21

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2.0版-CDE

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

的通告（2023年第17号）(cde.org.cn)https://www.cde.org.cn/main/news/

viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac

2023/3/17

22

药物临床试验期间 安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）-CDE

国家药监局药审中心关于发布

《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

的通告(2023年第16号) (cde.org.cn)

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon

/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6

2023/3/22

23

E14/S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答

国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和

《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/

20230322150341152.html

2023/04/25

24

E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据

国家药监局关于适用

《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）(nmpa.gov.cn)https://www.nmpa.gov.cn/

yaopin/ypggtg/20230424171952130.html