本文基于大数据时代装备质量工作的特点和需求，提出适应数字化时代的装备工作新的模式和理念，并从装备的设计、制造、试验和使用阶段给出质量工作的方法和措施。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022.12.20发布了一则voice，作者是首席信息官Vid Desai和首席执行官Jessica N. Berrellez，其目的是告知我们FDA ODT开始将注意力放在了技术领导力上。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

电子工程师需对数字电路、模拟电路、电路分析、C语言、计算机组成原理、操作系统、数据结构、微机原理、单片机应用技术、嵌入式系统、数字信号处理等技术熟知。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月12日，呼吸机巨头瑞思迈宣布推出了新一代结合了数字技术的双水平气道正压通气呼吸机AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

一份有关乳房假体的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享