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在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产
2015/10/18 更新 分类:法规标准 分享
CT扫描技术广泛应用于汽车、金属材料、模具、逆向工程、尺寸测量、塑胶材料、铁路、电子电器、医疗器械、航空航天、科研院所、军工国防等领域。
2016/07/08 更新 分类:实验管理 分享
2016年4月16日,欧盟官方公报(OJ)正式发布欧盟委员会指令(EU)2016/585,修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条,关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴联苯醚的要求。
2016/05/12 更新 分类:法规标准 分享
关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查的结果(2020年第63号通告),近期已成为圈内人士热议的话题。本文主要介绍什么是飞行检查以及如何避免在设计开发方面犯同样的错误。
2020/09/30 更新 分类:热点事件 分享
2017 年 8 月 15 日,环境保护部、外交部、质检总局、海关总署等 14 部委联合发布 2017 年第 38 号《关于汞的水俣公约》(以下简称《汞条约》)生效公告。《汞公约》自 2017 年 8 月 16 日
2017/09/08 更新 分类:法规标准 分享
国家食药总局近日公布消息,美国泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虚假的美国FDA认证文件,食药监总局拟撤销其医疗器械注册证,且两年内不受理产品注册申请,并罚款8529521.50元人民币。
2017/11/02 更新 分类:监管召回 分享
根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。
2018/03/16 更新 分类:法规标准 分享
【发布单位】 国家药品监督管理局 【发布文号】 国药监〔2018〕19号 【发布日期】 2018-06-01 【生效日期】 2018-06-01 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆
2018/06/06 更新 分类:法规标准 分享
铸造是现代机械制造工业的基础工艺之一,具有成本低廉、一次成形以及可以制造复杂结构大型件等优点,被广泛应用于汽车零部件、机械制造、电子、医疗器械、钟表仪器、五金产品、航空航天等工业生产的众多领域。
2018/06/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,截止日期为2018年8月16日,本次草稿主要修订4方面的内容:(一)完善医疗器械上市许可持有人制度;(二)改革临床试验管理制度;(三)优化审批程序;四)完善上市后监管要求。
2018/07/17 更新 分类:法规标准 分享