本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势，以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议，并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。

2020/03/05 更新 分类：科研开发 分享

生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，常见问题解析

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件

2020/07/28 更新 分类：法规标准 分享

如何做好医疗器械的生物学评价？本期推文，我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

2019/04/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的生物学评价与测试过程

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享