本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准，梳理生物学评价策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时，致敏性测试的重点内容。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展生物学评价呢？

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

生物学评价简史，生物学评价的标准及原则，生物学评价标准，生物学评价试验选择和原则

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》征求意见稿。

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享