本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题，安全性评价问题，理化表征问题及生物学评价问题。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容，详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个，即将实施的有7个。

2023/12/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享