要保证灭菌医疗器械包装合规，不了解一点审核要点怎么行？

2019/04/26 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

（1）应清晰地标示预包装饮料酒的包装（灌装）日期和保质期，也可以附加标示保存期。如日期标示采用“见包装物某部位”的方式，应标示所在包装物的具体部位。 （2）日期的标示

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要探讨防雾包装产品（复合成品主要针对热防雾包装产品）的检验检测方法及相关生产工序对防雾效果的影响。

2019/07/22 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素污染很难预防，因为它普遍存在于自然环境中，稳定而且体积小，能够穿透传统的无菌过滤器。国家药监局规定对于特殊的医疗器械，出厂前必须进行细菌内毒素检查。无菌医疗器械初包装与产品直接接触，其洁净度直接影响到产品洁净度，因此初包装上的细菌内毒素检查对产品安全也至关重要。本文主要介绍细菌内毒素检测方法及其应用。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2010年4月1日，《限制商品过度包装要求 食品和化妆品 》正式实施，此举对限制食品、化妆品的过度包装会起到很好的作用。 该 标准对食品和化妆品销售包装的空隙率、层数和成本等三

2015/08/27 更新 分类：其他 分享

今年第三季度，深圳检验检疫局连续检出7批出口玩具存在包装薄膜厚度不足的问题。以胶袋包装的玩具如使用较薄的塑料包装袋，且面积足够大，则容易吸附在儿童面部引起窒息危险。

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

本文介绍了包装运输测试涉及的检测项目和包装运输测试参考的检测标准。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享