医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

2021/04/09 更新 分类：生产品管 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/13 更新 分类：生产品管 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考

2021/04/12 更新 分类：实验管理 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。

2019/01/17 更新 分类：生产品管 分享