IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

课程概述

本课程时长为5天。

本课程经特许质量协会(CQI)和国际注册审核员(IRCA)认证，其课程认证编号为2428 PR 369。本课程的目的是使学习者具备根据ISO 19011和ISO 17021（如适用）根据ISO 13485：2016对MD QMS进行审核所需的知识和技能。

课程收益

>解释医疗器械质量管理体系(MD QMS)的目的，与适当的医疗器械监管机构要求的互动，解释质量管理体系标准，第三方认证以及质量管理体系的商业利益。

>解释主任审核员的角色和职责，以根据ISO 19011(和适用时ISO 17021)计划、实施、报告和跟进质量管理体系审核。

>根据 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021计划、执行、报告和跟进医疗器械质量管理体系的审核，以符合（或其他方式）ISO 13485 和适用的医疗器械法规要求文件。

培训对象

希望根据 ISO 13485:2016标准来审核组织的专业人员；医疗器械质量管理者代表。

培训大纲

>医疗器械质量管理体系简介

>基于过程的 MD 质量管理体系

>认可、认证和审核员能力

>审核：定义、原则和类型

>审核过程

>准备现场审核（审核第一阶段）

>制定审核检查表

>进行现场审核（审核第二阶段）

>审核评审、报告和跟进

学员评价

培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。

——某世界五百强企业

课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！ 

——某知名医疗行业企业

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）