1.在第一时间把事情做对 有问题要在第一时间解决，不要等到工人做完了或等到最终检验时才发现，这样太晚了。 如果问题没有在第一时间加以解决，最终将导致产品不良，返工，客人

2017/05/04 更新 分类：生产品管 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

任何企业，在面临生产旺季的时候，总会存在质与量的选择。要么求一时之利而毁企业之发展前程；要么顾及质量、精心耕耘。如果产品质量一旦出现问题，不但会增加返工而产生的额外成本的增加，更会遭致客户投诉，直接影响了公司的经济效益，损害公司的名誉。因此，加强企业产品质量管理势在必严。

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

直通率（First Pass Yield, FPY）是衡量生产线出产品质水准的一项指标，用以描述生产质量、工作质量或测试质量的某种状况。具体含义是指，在生产线投入100套材料中，制程第一次就通过了所有测试的良品数量。因此，经过生产线的返工(Rework)或修复才通过测试的产品，将不被列入直通率的计算中。

2021/08/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装检测要求

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

介入医疗器械的产品分类

2018/04/16 更新 分类：科研开发 分享

如何注册医疗器械软件

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚医疗器械注册要求

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械指令的协调标准约 250 多项，详见下表：

2015/01/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险及医疗器械风险管理。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享