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【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享
国内风险管理的过程依据“YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”，一般情况下，风险管理过程可通过以下几个方面进行。
2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享
《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。
2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享
本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。
2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享
ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。
2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享
风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械风险管理在实施过程中存在的问题、 建议及其在设计开发过程的应用。
2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享
随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。
2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享
本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。
2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享
今天，国家药监局标管中心发布了5项医疗器械国家标准、行业标准征求意见稿。
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
