医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要解读了医疗器械注册自检管理规定的基本要求。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械供应商管理的难点和痛点

2022/08/22 更新 分类：监管召回 分享

江西发布新版医疗器械产品委托灭菌监督管理的通知

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械管理者代表的任职条件及岗位要求。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计开发输入的内容、审评要求与变更管理。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了各阶段的医疗器械生命周期管理。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享